4. الزامات سيستم مديريت كيفيت
1-4. سازمان و مسئوليتها
مجری پژوهش بايد سيستم مديريت كيفيتی را بكار گيرد كه کلیه الزامات اين استاندارد ملی را تحت پوشش قرار دهد.
مديريت ارشد مجری پژوهش بايد:
- متعهد به ارائه خدمات با كيفيت به کارفرما باشد (اين امر ميتواند شامل بيانيه خط مشي کیفیت و اهداف كيفيت باشد).
- مسئول توسعه، پیادهسازی و بهبود مستمر سيستم مديريت كيفيت باشد.
- از مستند سازی صحیح سيستم مديريت كيفيت اطمينان حاصل نماید.
- از تأمين منابع و اطلاعات كافي براي سيستم اطمينان حاصل کند.
يك مدير كيفيت با حیطه اختيارات كافي را براي پاسخگویی به كل سيستم و با مسئولیت سازماندهي مميزي داخلي به منظور حصول اطمينان از اجرای استاندارد ملی فعلی منصوب نماید
ساختار سازمانی مجری پژوهش (که نشان دهنده مسئوليت كاركنانی است که با اجرا و نظارت بر خدمات سروکار دارند) نیز باید مستند شود.
رویهها، دستورالعملها و روشهاي لازم جهت تكميل وظايف مختلف مطابق با الزامات اين استاندارد ملی باید مستند، پیادهسازی، نگهداری و قابل مميزي باشند.
مديريت مجری پژوهش بايستی اطمينان یابد كه کلیه دست اندرکاران خدمات پژوهشي، با ضوابط اخلاقي و حرفهاي ملي و بينالمللي اجرائی رویهها و روشهای قانونگذاری و مستندسازی مرتبط با آن که به طور مشخص در كار آنها تاثیرگذار است، آشنایی دارند.
2-4. رازداري پژوهش
كليه اطلاعات ارائه شده توسط کارفرما به مجری پژوهش (به منظور اجراي يك پروژه پژوهشي) بايد با نهایت سختگیری به صورت محرمانه نگهداری شود. اين اطلاعات تنها برای همان پروژه استفاده ميشود و نبايد بدون کسب اجازه از کارفرما در اختیار دیگران قرار گيرد. اطلاعات محرمانه بايستي در امنیت کامل نگهداری شوند (به بند 5-9-3، مراجعه كنيد) .
نتايج پژوهش مرتبط با یک کارفرمای خاص كه توسط یک مجری پژوهش در ارتباط با یک پروژه خاص پژوهشي بدست آمده، بدون کسب اجازه از آنها نبايد در دیگر پروژههاي پژوهشي براي ساير کارفرمایان مورد استفاده قرار گيرد.
3-4. الزامات مستندسازي
سوابق و اسناد (كه ممكن است به صورت كاغذي يا الكترونيكي باشد) بایستی جهت ارائه مدارک برای پیگیری، ثبت و نگهداری شود.
هر پروژه بايد پروندهای داشته باشد که در برگیرنده یا ارجاع دهنده به آدرس مشخصات مستند شده پروژه است و نشانگر الزامات اساسی پروژه میباشد.
علاوه بر در نظر گرفتن شناسه منحصربفرد برای هر پروژه، کلیه سوابق اولیه نیز بايستي به طور منحصربه فرد شناسه دار شوند تا امکان پیگیری و اطمینان از مکان نگهداری آنها میسر گردد.
مستندات بايد براي دورههاي تعیین شده به طور مطمئن و قابل استفاده، حفظ و نگهداري شوند (به عنوان مثال با استفاده از فايل پشتيبان كامپيوتر) .
کلیه ویرایش های اسناد بايد كنترل شوند، به طوري كه نسخه معتبر آشکارا قابل شناسايي باشد.
به منظور کنترل عدم وجود ویروس، کلیه پروندههای الكترونيكي بايد با استفاده از نرمافزارهاي ويروسیاب بهروز شده، بررسی شوند.
.4-4 شایستگی و آموزش
مجری پژوهش بايد رویههای مناسبی داشته باشد تا اطمینان حاصل نماید که افرادي كه روی هر بخش از پروژه و یا وظیفه خاصی از سيستم مديريت كيفيت کار میکنند صلاحيت و تجربه مربوطه را دارند و یا آن را از طریق آموزشهاي مقتضی و مناسب براي وظايفي كه بر عهده آنها ميباشد، کسب مینمایند
مجری پژوهش بايد فعاليتهاي آموزشي از جمله شناسايي نيازهاي آموزشی فعلی و بالقوه، در نظر گرفتن مسئوليتهاي شغلي افراد و نوع كار محوله به آنها را تعیین نموده و مستند نمايد.
5-4. برون سپاری فرعی
مجری پژوهش بايد به طور كامل مسئول کلیه خدمات مرتبط با پروژه باشد. این مسئولیت شامل بخشهای برون سپاری شده یا واگذارشده به مجریان فرعی و همچنین خدمات مرتبط با اين استاندارد ملی می باشد، مگر در جایی كه انتخاب مجری فرعي خارج از حیطه كنترل مجری پژوهش باشد.
مجری پژوهش بايد رویههایی تعريف كند تا روابط حاصل از قرارداد با مجریان فرعی انتخابشده ايجاد و نيز بر كيفيت خدمت ارائه شده توسط آنها نظارت شود.
مجری پژوهش بایستی مجریان فرعي را آگاه سازد تا بخشهاي واگذارشده پروژه پژوهشي را مطابق قرارداد و استاندارد ملی فعلی اجرا نمايند.
مجری پژوهش بايد عملكرد مجریان فرعي را ارزيابي نموده و سوابق مربوطه از جمله سوابق هرگونه خدمات نامطلوب را حفظ نمایند.
6-4. بازنگري اثربخشي سيستم مديريت كيفيت
مجری پژوهش بایستی به طور مؤثر، فرایند توافق شده پژوهش و سيستم مديريت كيفيت آن را بازبینی و مدیریت نماید كه اين كار با انجام اقدامات زیر امکان پذیر است:
- تجزيه و تحليل كاركرد فرآيند پژوهش و سيستم مديريت كيفيت
- تجزيه و تحليل علل مشكلات و عدم توافقها، و در صورت وجود، پیادهسازی اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه
- ثبت اقدامات انجام شده به منظور جلوگيري از تكرار این قبیل مشكلات.
- پایهریزی اقداماتي كه در حل مشكلات مؤثر هستند.
مجری پژوهش بايستی سيستمي را جهت مستند سازی، بازنگري و حل مشكلات و شكايات کارفرمایان، پایهریزی و حفظ نمايد. سيستم مذكور بايد شامل موارد زیر باشد:
الف- شناسايي و ثبت علل اساسی شكايات
ب- پیادهسازی اقداماتی جهت حل مشكلات و جلوگيري از رخداد مجدد آنها
پ- پایهریزی اقداماتی که در حل شكايات مؤثرند.
بدین منظور بایستی سازوکار بازنگري وجود داشته باشد تا اثربخشی اقدامات انجام شده در حل شكايات را تأیید نماید.
مجری پژوهش بايد در فواصل از قبل برنامهريزي شده، مميزيهاي داخلي را انجام دهد تا كاركرد درست سيستم مديريت كيفيت را تصدیق نماید.
مجری پژوهش بايد در فواصل منظم، رضايت کارفرما را به منظور بهبود كيفيت خدمات، اندازهگيري و تجزيه و تحليل نماید